Autorizzazione test su uomo vaccino BNT162 Covid-19

Agenzia tedesca Paul Ehrlich Institut concede autorizzazione ai test clinici sull’uomo del vaccino anti Covid-19 BNT162 BioNTech – Pfizer

Dall’agenzia federale tedesca per la salute (Paul Ehrlich Institut) è arrivata, per la prima volta, l’autorizzazione ai test clinici sull’uomo del nuovo vaccino BNT162 anti Covid-19. Si attende l’ok per un’analoga sperimentazione anche negli Usa. La sperimentazione comincerà su volontari in buona salute fra i 18 e i 55 anni.

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A questo punto della sperimentazione l’obiettivo da centrare sarà quello di determinare la dose ottimale per procedere con le fasi successive; dunque rimane ancora da studiare, valutare la sicurezza e la immunogenicità (la capacità di sviluppare difese immunitarie). Soltanto nel corso di una seconda fase il vaccino verrà sperimentato su persone con un fattore di rischio più elevato di essere contagiati in modo grave dal Covid-19. Con questa, si è arrivati alla quarta sperimentazione sull’uomo di un vaccino contro il coronavirus in tutto il mondo.

Sperimentazione vaccino BNT162 anti Covid-19 BioNTech SE – Pfizer Inc.

Le società hanno annunciato oggi che l’istituto federale tedesco (Paul-Ehrlich-Institut) ha approvato lo studio clinico nella Fase 1/2; dunque, parliamo del programma vaccinale BNT162 di BioNTech per prevenire l’infezione da COVID-19. BioNTech e Pfizer stanno sviluppando congiuntamente BNT162. La sperimentazione clinica è la prima di un candidato al vaccino COVID-19 che inizierà in Germania. Pfizer e BioNTech condurranno anche prove per la produzione del vaccino BNT162 negli USA, previa approvazione normativa.

Fase 1/2

La sperimentazione del vaccino BNT162 si basa su circa 200 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni; inoltre si andrà in aumento di dosaggio all’interno dell’intervallo da 1 µg a 100 µg per determinare la quantità ottimale anche per ulteriori studi; quindi si ricerca la sicurezza ed anche l’immunogenicità del vaccino. I soggetti con un rischio più elevato per una grave infezione da COVID-19 saranno inclusi nella seconda parte dello studio.

Ugur Sahin, il CEO e cofondatore di BioNTech, afferma:

“Siamo lieti di aver completato studi pre-clinici in Germania e avvieremo presto questo primo esperimento sull’uomo, prima delle nostre aspettative. La velocità con cui siamo riusciti a passare dall’inizio del programma all’avvio del processo dimostra l’elevato livello di coinvolgimento di tutti i soggetti coinvolti ”.

Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer, ha affermato:

“La partnership di Pfizer e BioNTech ha mobilitato le nostre risorse collettive con una velocità straordinaria di fronte a questa sfida mondiale. Ora che il lavoro in Germania può iniziare, non vediamo l’ora e ci stiamo preparando attivamente per il potenziale inizio di questo programma di studio clinico unico e solido negli Stati Uniti nel prossimo futuro.”

DI SANTE Paolo